Компании Pfizer и BioNTech подали в Европейское агентство по лекарственным средствам заявку на регистрацию вакцины против COVID-19, адаптированной к LP.8.1, на сезон 2025/2026 гг.
28 мая 2025 г.

НЬЮ-ЙОРК и МАЙНЦ, Германия, 28 мая 2025 г. — Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, «BioNTech») сегодня объявили о подаче заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию вакцины против COVID-19, адаптированной к штамму LP.8.1 (COMIRNATY®), для сезона 2025/2026. Эта заявка подана в соответствии с рекомендацией Экстренной оперативной группы (ETF) EMA по обновлению состава вакцины против COVID-19 к предстоящему сезону и адаптации её к штамму LP.8.1.

Вакцины Pfizer и BioNTech против COVID-19 основаны на запатентованной BioNTech технологии мРНК и были разработаны совместно двумя компаниями. BioNTech имеет регистрационное удостоверение на COMIRNATY® и вакцины на основе вариантов в США, Европейском союзе, Великобритании, Канаде и других странах, а также разрешения на экстренное применение и другие разрешения в США (совместно с Pfizer) и других странах.

Одобренное использование в ЕС:
COMIRNATY ® ▼ получила стандартное регистрационное удостоверение от Европейской комиссии («ЕК») для профилактики коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у лиц в возрасте от 6 месяцев и старше. Вакцина вводится однократно лицам в возрасте от 5 лет и старше. Для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые еще не были инфицированы SARS-CoV-2, введение проводится по трехдозовой схеме, при этом первые две дозы вакцины вводятся с интервалом в три недели, а затем третья доза вводится не менее чем через восемь недель после второй дозы. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше получают 30 мкг на дозу; дети в возрасте от 5 до 11 лет получают 10 мкг на дозу; младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет получают 3 мкг на дозу. Дополнительные дозы вакцины могут вводиться лицам в возрасте 5 лет и старше с тяжёлым иммунодефицитом в соответствии с национальными рекомендациями. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) завершил тщательную оценку вакцины COMIRNATY и на основе консенсуса пришёл к выводу о наличии достаточно надёжных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины.

Кроме того, COMIRNATY также получила стандартное одобрение для трех адаптированных вакцин: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, которая содержит мРНК, кодирующую спайковый белок субварианта Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2; COMIRNATY JN.1, которая содержит мРНК, кодирующую спайковый белок субварианта Omicron JN.1 SARS-CoV-2; и COMIRNATY KP.2, которая содержит мРНК, кодирующую спайковый белок субварианта Omicron KP.2 SARS-CoV-2.

Вакцины COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 можно вводить однократно лицам в возрасте от 5 лет и старше, независимо от наличия предшествующей вакцинации. Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет могут получить одну или три дозы в зависимости от того, прошли ли они курс первичной вакцинации или переболели COVID-19. Интервал между введением COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 или COMIRNATY KP.2 и последней предыдущей дозой вакцины от COVID-19 должен составлять не менее трёх месяцев.

Важная информация по безопасности

Были зарегистрированы случаи анафилактического шока. В случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить надлежащее медицинское лечение и наблюдение.

У людей, получивших вакцину COMIRNATY, существует повышенный, но очень редкий риск (<1/10 000 случаев) развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления околосердечной сумки). Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего наблюдались в течение 14 дней после вакцинации. Эти состояния чаще наблюдались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в большинстве случаев наступает выздоровление. В некоторых случаях требуется интенсивная терапия. Были отмечены случаи летального исхода.

В связи с самой вакцинацией могут возникнуть тревожные реакции, такие как вазовагальные реакции (обмороки), гипервентиляция или стрессовые реакции (например, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенный пульс, изменения артериального давления, парестезии, гипестезия и потливость). Стрессовые реакции являются преходящими и проходят спонтанно. Пациентам, у которых возникли симптомы, следует рекомендовать сообщить о них врачу, проводившему вакцинацию, для проведения обследования. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм, связанных с обмороками.

Вакцинацию следует отложить, если человек страдает от острого заболевания с тяжёлой лихорадкой или острой инфекции. Легкая форма инфекции и/или небольшая температура не должны служить причиной для отсрочки вакцинации.

Как и другие внутримышечные инъекции, вакцину следует вводить с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, а также лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови (например, гемофилией), поскольку у этих лиц после внутримышечного введения могут возникнуть кровотечения или синяки.

Безопасность и иммуногенность вакцины не изучались у лиц с иммунодефицитом, в том числе получающих иммуносупрессивную терапию. Эффективность вакцин COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 может быть ниже у лиц с иммунодефицитом.

Как и любая другая вакцина, вакцинация COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 может защитить не всех реципиентов. Полная защита достигается только через 7 дней после вакцинации.

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических испытаний и при практическом применении, классифицируются ниже в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень распространенные побочные эффекты: головная боль, диарея, артралгия, миалгия, боль в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, отек в месте инъекции.

Распространенные побочные эффекты: лимфаденопатия, покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота.

Нечастые побочные эффекты: реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), снижение аппетита, бессонница, головокружение и летаргия, гипергидроз и ночная потливость, боль в конечностях, астения, недомогание, зуд в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты: острый периферический паралич лицевого нерва.

Очень редкие побочные эффекты: миокардит, перикардит.

Неизвестная частота (невозможно оценить на основе имеющихся данных): анафилаксия, парестезия и гипестезия, мультиформная эритема, обильные менструальные кровотечения, сильный отек вакцинированных конечностей, отек лица.

В настоящее время отсутствуют данные об использовании вакцин COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 во время беременности. Однако имеются ограниченные данные клинических исследований (менее 300 исходов беременностей) по применению COMIRNATY у беременных женщин. Большое количество наблюдательных данных за беременными женщинами, вакцинированными COMIRNATY во втором и третьем триместрах, не выявило увеличения неблагоприятных исходов беременности. Хотя в настоящее время имеются ограниченные данные об исходах беременности после вакцинации в первом триместре, повышенного риска выкидыша не выявлено. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Основываясь на имеющихся данных о других вариантах вакцины, COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 можно использовать во время беременности.

В настоящее время отсутствуют данные о применении вакцин COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 во время грудного вскармливания. Данные наблюдений за женщинами, кормившими грудью после вакцинации первоначально одобренной вакциной COMIRNATY, не выявили повышенного риска побочных эффектов для новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. COMIRNATY Omikron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 можно применять во время грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или одновременное применение вакцины COMIRNATY Omikron XBB.1.5 с другими вакцинами не изучалось.

Исследования на животных с использованием COMIRNATY Original не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в отношении репродуктивной токсичности.

Наиболее частыми побочными реакциями у младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев, получивших любую дозу первичного курса вакцинации, были раздражительность (> 60%), сонливость (> 40%), снижение аппетита (> 30%), болезненность в месте инъекции (> 20%), покраснение в месте инъекции и лихорадка (> 10%).

Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 2 до 4 лет, получивших любую дозу первичного курса вакцинации, были боль в месте инъекции и усталость (> 40%), покраснение в месте инъекции и лихорадка (> 10%).

Общий профиль безопасности вакцины COMIRNATY у участников в возрасте от 5 до 11 лет был сопоставим с таковым у участников в возрасте 16 лет и старше. Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 5 до 11 лет, получивших две дозы вакцины, были боль в месте инъекции (>80%), утомляемость (>50%), головная боль (>30%), покраснение и отёк в месте инъекции (>20%), миалгия, озноб и диарея (>10%).

Общий профиль безопасности бустерной дозы вакцины COMIRNATY был сопоставим с профилем безопасности первичной вакцинации. Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 5 до 11 лет были боль в месте инъекции (>60%), утомляемость (>30%), головная боль (>20%), миалгия, озноб, а также покраснение и отёк в месте инъекции (>10%).

Общий профиль безопасности вакцины COMIRNATY у подростков в возрасте от 12 до 15 лет был сопоставим с таковым у участников в возрасте 16 лет и старше. Наиболее частыми побочными реакциями у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, получивших две дозы вакцины, были боль в месте инъекции (>90%), утомляемость и головная боль (>70%), миалгия и озноб (>40%), артралгия и лихорадка (>20%).

Наиболее частыми побочными реакциями у участников в возрасте 16 лет и старше, получивших две дозы вакцины, были боль в месте инъекции (>80%), утомляемость (>60%), головная боль (>50%), миалгия (>40%), озноб (>30%), артралгия (>20%), лихорадка и отёк в месте инъекции (>10%). Эти побочные реакции, как правило, были лёгкими или умеренными и проходили в течение нескольких дней после вакцинации. С возрастом наблюдалось несколько меньше случаев реактогенности.

Профиль безопасности бустерной вакцины был сопоставим с профилем безопасности после двух доз. Наиболее частыми побочными реакциями у участников в возрасте от 18 до 55 лет были боль в месте инъекции (>80%), утомляемость (>60%), головная боль (>40%), миалгия (>30%), озноб и артралгия (>20%).

Профиль безопасности бустерной вакцины COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 (четвертая доза) был сопоставим с профилем безопасности, наблюдаемым после введения трех доз. Наиболее частыми побочными реакциями у младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев были раздражительность (>30%), снижение аппетита (>20%), сонливость, болезненность в месте инъекции и лихорадка (>10%). Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 2 до 4 лет были боль в месте инъекции (>30%) и утомляемость (>20%). Наиболее частыми побочными реакциями у детей в возрасте от 5 до 11 лет были боль в месте инъекции (>60%), утомляемость (>50%), головная боль (>40%) и мышечная боль (>10%). Наиболее распространенными побочными эффектами у подростков в возрасте 12 лет и старше были боль в месте инъекции (> 60%), усталость (> 50%), головная боль (> 40%), мышечная боль (> 20%), озноб (> 10%) и боли в теле (> 10%).

Безопасность вакцин COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 была получена на основе данных о безопасности предыдущих вакцин COMIRNATY.

Продолжительность защиты, обеспечиваемая вакциной, в настоящее время неизвестна, поскольку она определяется в ходе текущих клинических испытаний. Как и любая другая вакцина, вакцинация COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 может защитить не всех реципиентов.

Полную информацию о безопасности COMIRNATY JN.1 и COMIRNATY KP.2 можно найти в утвержденном кратком описании характеристик продукта и листке-вкладыше. Они доступны на всех языках Европейского Союза на сайте EMA.

Черный равносторонний треугольник ▼ означает необходимость дополнительного мониторинга для выявления любых нежелательных реакций. Это позволяет быстро получить новую информацию о безопасности. Пациенты могут помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые у них могут возникнуть. О побочных эффектах можно сообщить в EudraVigilance или непосредственно в BioNTech по электронной почте medinfo@biontech.de , по телефону +49 6131 9084 0 или через веб-сайт http://www.biontech.de/ .

О компании Pfizer: прорывы, меняющие жизнь пациентов
В компании Pfizer мы применяем научные знания и наши глобальные ресурсы, чтобы предоставлять людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарт качества, безопасности и ценности при разработке и производстве инновационных лекарственных средств и вакцин. Каждый день сотрудники Pfizer по всему миру работают над улучшением здоровья, профилактики, лечения и излечения серьезных заболеваний. Будучи одной из ведущих мировых инновационных биофармацевтических компаний, мы считаем своим долгом сотрудничать с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию по всему миру. Вот уже 175 лет мы работаем, чтобы изменить мир к лучшему. Мы регулярно публикуем на нашем веб-сайте wwwPfizer.com информацию , которая может быть важна для инвесторов. Найдите больше информации о Pfizer на сайте wwwPfizer.com , в Twitter @Pfizer и @Pfizer News , LinkedIn , YouTube и на Facebook Facebook.com/Pfizer .

Уведомление компании Pfizer о раскрытии
информации Информация, содержащаяся в настоящем пресс-релизе, актуальна по состоянию на 28 мая 2025 года. Компания Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

В настоящем пресс-релизе содержатся определенные прогнозные заявления относительно усилий Pfizer по борьбе с пандемией COVID-19, сотрудничества BioNTech и Pfizer по разработке вакцины против COVID-19, программы вакцины BNT162b2 мРНК, вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, также известной как COMIRNATY ®(вакцина COVID-19, мРНК) (BNT162b2), включая кандидат на моновалентную вакцину COVID-19 на основе штамма LP.8.1, подачу заявки на получение регистрационного удостоверения в EMA для COMIRNATY на респираторный сезон 2025-2026 гг. против штамма LP.8.1, ожидания относительно спроса на вакцины COVID-19, планируемые регулирующие подачи, качественные оценки имеющихся данных, потенциальные преимущества, ожидания относительно клинических испытаний, потенциальные регулирующие подачи, ожидаемые сроки оценки данных, регулирующие подачи, регулирующие одобрения или разрешения и планируемая доступность, производство, распространение и поставка, которые влекут за собой значительные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, помимо прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность достигать ожидаемых клинических конечных точек, сроки начала и/или завершения клинических испытаний, сроки подачи в регулирующие органы, сроки получения одобрения регулирующих органов и/или запуска, а также риски, связанные с доклиническими и клиническими данными (включая данные фазы 1/2/3 или фазы 4), любыми моновалентными или бивалентными вакцинами-кандидатами или любыми другими вакцинами-кандидатами программы BNT162 в любом из наших исследований на детях, подростках или взрослых или данными реальной клинической практики, включая возможность появления неблагоприятных новых доклинических, клинических или данных по безопасности и дальнейших анализов существующих доклинических, клинических или данных по безопасности; способность достигать сопоставимых клинических или других результатов, включая показатель эффективности вакцины и профиль безопасности и переносимости, с теми, которые наблюдались на сегодняшний день, в дополнительных анализах испытания фазы 3 и дополнительных исследований, в исследованиях реальной клинической практики или в более крупных, более разнообразных пострегистрационных популяциях; способность BNT162b2, любой моновалентной или бивалентной вакцины-кандидата или любой будущей вакцины-кандидата предотвращать COVID-19, вызванный появляющимися вариантами вируса; риск того, что любое использование вакцины может привести к получению новой информации об эффективности, безопасности или других разработках, включая риск дополнительных побочных реакций, некоторые из которых могут быть серьезными; риск того, что данные доклинических и клинических исследований могут подвергаться различным интерпретациям и оценкам, в том числе в процессе рецензирования/публикации.в научном сообществе в целом и регулирующими органами; будут ли опубликованы в научных журналах дополнительные данные по программе мРНК-вакцины BNT162 и если да, то когда и с какими изменениями и интерпретациями; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами этих или любых будущих доклинических и клинических исследований; будут ли поданы заявки на экстренное использование или условные разрешения на продажу для BNT162b2 в дополнительных группах населения, для потенциальной бустерной дозы для BNT162b2, любого кандидата на моновалентную или бивалентную вакцину или любого другого потенциального будущего кандидата на вакцину (включая будущие ежегодные бустерные дозы или вакцинации в качестве новой серии вакцинации), и/или другие заявки BLA и/или разрешения на экстренное использование или адаптации таких заявок в определенных юрисдикциях для BNT162b2, любого кандидата на моновалентную или бивалентную вакцину или любого другого кандидата на вакцину в программе BNT162, включая потенциально адаптированные к вариантам вакцины, вакцины с более высокой дозой или бивалентные вакцины; и, если получены, истекают ли и когда истекают или прекращаются такие разрешения на экстренное использование или лицензии; будут ли и когда какие-либо заявки, поданные или подлежащие подаче на BNT162b2 (включая любые запрошенные поправки к разрешению на экстренное использование или условным разрешениям), любые кандидаты на моновалентную или бивалентную вакцину (включая любые нормативные заявки на адаптированную кандидатную вакцину COVID-19, адаптированную к штамму LP.8.1), любые кандидаты на вакцину или другие вакцины, которые могут быть получены в результате программы BNT162, будут одобрены конкретными регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества вакцины известные риски, определение эффективности вакцины и, в случае одобрения, будут ли такие кандидаты на вакцину коммерчески успешными; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку или маркетинг, производственные процессы, безопасность и/или другие факторы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких кандидатов на вакцину, включая разработку продуктов или методов лечения другими компаниями; трудности во взаимоотношениях между нами и нашими сотрудниками, центрами клинических испытаний или сторонними поставщиками; риск того, что спрос на определенные продукты может снизиться, прекратиться или не оправдать ожиданий, что может привести к снижению доходов или избыточным запасам и/или в канале распределения,Риски и неопределенности, связанные с потенциальными изменениями в политике вакцин или здравоохранения в Соединенных Штатах; неопределенности, связанные с рекомендациями и возмещением затрат на вакцины, а также с общественным принятием вакцин, бустерных доз, методов лечения или их комбинаций; риски, связанные с нашей способностью точно предвидеть или достигать наших прогнозов продаж для нашей вакцины COVID-19 или потенциальных будущих вакцин COVID-19; потенциальные роялти или другие претензии от третьих лиц, связанные с нашей вакциной COVID-19; риск того, что другие компании могут производить более качественные или конкурентоспособные продукты; риски, связанные с наличием сырья для производства или тестирования вакцины; проблемы, связанные с формулой нашего кандидата на вакцину, графиком дозирования и связанными с этим хранением, распределением и административными требованиями, включая риски, связанные с обращением и хранением вакцины после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать дополнительные формулы, бустерные дозы или будущие ежегодные бустерные дозы, новые серии вакцин или новые вариантные или комбинированные вакцины; Риск того, что мы не сможем поддерживать или своевременно масштабировать производственные мощности или доступ к логистике или цепочкам поставок, которые удовлетворяют мировой спрос на нашу вакцину, что может негативно повлиять на нашу способность доставлять расчетное количество доз нашей вакцины в ранее расчетные сроки; будут ли и когда будут заключены дополнительные соглашения о поставках; неопределенность относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины и неопределенность относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенность, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer, а также на развитие конкурентов.точно предвидеть или достигать наших прогнозов продаж для нашей вакцины COVID-19 или потенциальных будущих вакцин COVID-19; потенциальные роялти или другие претензии третьих лиц, связанные с нашей вакциной COVID-19; риск того, что другие компании могут производить более качественные или конкурентоспособные продукты; риски, связанные с наличием сырья для производства или тестирования вакцины; проблемы, связанные с формулой нашей кандидатной вакцины, графиком дозирования и связанными с этим требованиями к хранению, распределению и административным требованиям, включая риски, связанные с обращением и хранением вакцины после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать дополнительные формулы, бустерные дозы, будущие ежегодные бустерные дозы, новые серии вакцин или новые вакцины на основе вариант или комбинированные вакцины; риск того, что мы не сможем поддерживать или своевременно масштабировать производственные мощности или доступ к логистике или цепочкам поставок, которые удовлетворяют мировой спрос на нашу вакцину, что может отрицательно повлиять на нашу способность доставлять расчетное количество доз нашей вакцины в ранее расчетные сроки; будут ли и когда будут заключены дополнительные соглашения о поставках; неопределенности относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины, а также неопределенности относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенности относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer, а также развитие конкурентов.точно предвидеть или достигать наших прогнозов продаж для нашей вакцины COVID-19 или потенциальных будущих вакцин COVID-19; потенциальные роялти или другие претензии третьих лиц, связанные с нашей вакциной COVID-19; риск того, что другие компании могут производить более качественные или конкурентоспособные продукты; риски, связанные с наличием сырья для производства или тестирования вакцины; проблемы, связанные с формулой нашей кандидатной вакцины, графиком дозирования и связанными с этим требованиями к хранению, распределению и административным требованиям, включая риски, связанные с обращением и хранением вакцины после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать дополнительные формулы, бустерные дозы, будущие ежегодные бустерные дозы, новые серии вакцин или новые вакцины на основе вариант или комбинированные вакцины; риск того, что мы не сможем поддерживать или своевременно масштабировать производственные мощности или доступ к логистике или цепочкам поставок, которые удовлетворяют мировой спрос на нашу вакцину, что может отрицательно повлиять на нашу способность доставлять расчетное количество доз нашей вакцины в ранее расчетные сроки; будут ли и когда будут заключены дополнительные соглашения о поставках; неопределенности относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины, а также неопределенности относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенности относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer, а также развитие конкурентов.включая риски, связанные с обращением с вакциной и ее хранением после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать дополнительные формулы, бустерные дозы или будущие ежегодные бустерные дозы, новые серии вакцин или новые вакцины на основе вариантных вакцин или комбинированные вакцины; риск того, что мы не сможем поддерживать или своевременно масштабировать производственные мощности или доступ к логистике или цепочкам поставок, которые удовлетворяют мировой спрос на нашу вакцину, что может отрицательно повлиять на нашу способность доставить расчетное количество доз нашей вакцины в ранее расчетные сроки; будут ли и когда заключены дополнительные соглашения о поставках; неопределенность относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины и неопределенность относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенность, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты компании Pfizer, а также на развитие конкурентов.включая риски, связанные с обращением с вакциной и ее хранением после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать дополнительные формулы, бустерные дозы или будущие ежегодные бустерные дозы, новые серии вакцин или новые вариантные или комбинированные вакцины; риск того, что мы не сможем поддерживать или своевременно масштабировать производственные мощности или доступ к логистике или цепочкам поставок, которые удовлетворяют мировой спрос на нашу вакцину, что может отрицательно повлиять на нашу способность доставлять расчетное количество доз нашей вакцины в ранее расчетные сроки; будут ли и когда заключены дополнительные соглашения о поставках; неопределенность относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины и неопределенность относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенность, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты компании Pfizer, а также на развитие конкурентов.Получение рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины и неопределенности относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенности относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer, а также развитие конкурентов.Получение рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения относительно таких кандидатов на вакцины и неопределенности относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; проблемы, связанные с общественным доверием или вниманием к вакцинам; риски и неопределенности, связанные с изданными или будущими указами президента или другими новыми законами и нормативными актами или изменениями в существующих законах и нормативных актах; неопределенности относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer, а также развитие конкурентов.

Дополнительную информацию о рисках и неопределенностях можно найти в годовом отчете компании Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в других отчетах по форме 10-Q, включая разделы «Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в связанных с ней других отчетах по форме 8-K, которые были поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и  доступны на сайтах wwwsec.gov  и  wwwpfizer.com .

О компании BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – глобальная инновационная иммунотерапевтическая компания, являющаяся пионером в области лечения рака и других серьёзных заболеваний. Компания сочетает в себе различные современные терапевтические платформы и биоинформатические инструменты для ускорения разработки инновационных биофармацевтических препаратов. Её диверсифицированный портфель кандидатов на онкологические продукты включает в себя мРНК-иммунотерапию рака, инновационные иммуномодуляторы и прецизионные методы лечения, такие как конъюгаты антитело-лекарство и инновационные химерные антигенные рецепторы (CAR) Т-клеточной терапии, и нацелен на охват всего спектра онкологических заболеваний. Основываясь на своём обширном опыте в разработке мРНК-терапии и вакцин, а также на собственных производственных мощностях, BioNTech, в дополнение к своему диверсифицированному портфелю онкологических препаратов, исследует и разрабатывает различные кандидаты на мРНК-вакцины для ряда инфекционных заболеваний совместно с партнёрами. BioNTech сотрудничает бок о бок со всемирно известными и специализированными партнерами из фармацевтической отрасли, включая Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (компания Roche), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer и Regeneron.

Дополнительную информацию можно найти на сайте: wwwBioNTech.de .

Прогностические заявления BioNTech
В настоящем пресс-релизе содержатся определенные прогностические заявления BioNTech в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая, помимо прочего, явные или подразумеваемые заявления относительно: усилий BioNTech по борьбе с COVID-19; сотрудничества между BioNTech и Pfizer; скорости и степени принятия рынком вакцины BioNTech против COVID-19, включая вакцину против COVID-19, адаптированную для штамма LP.8.1, в случае одобрения; качественной оценки имеющихся данных и ожиданий потенциальных преимуществ, включая иммунный ответ адаптированной вакцины на несколько в настоящее время циркулирующих сублиний JN.1, включая штамм LP.8.1; нормативных документов для утверждения, нормативных разрешений или одобрений и ожиданий относительно производства, распространения и поставок; предположений относительно ожидаемых корректировок спроса на вакцину против COVID-19, включая изменения в среде заказов; и ожидаемых нормативных рекомендаций по адаптации вакцин к новым вариантам или сублиниям. В некоторых случаях прогнозные заявления можно определить по использованию таких терминов, как «будет», «может», «должен», «ожидает», «намерен», «планирует», «цели», «предполагает», «оценивает», «полагает», «предсказывает», «потенциал», «продолжает» или отрицательных форм этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова.

Прогностические заявления в настоящем пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях BioNTech относительно будущих событий и не являются ни обещаниями, ни гарантиями. На них не следует полагаться как на таковые, поскольку они подвержены ряду известных и неизвестных рисков, неопределенностей и других факторов, многие из которых находятся вне контроля BioNTech, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно или неблагоприятно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогностических заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего: неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, включая возможность достижения ожидаемых клинических конечных точек, даты начала и/или завершения клинических испытаний, даты подачи в регулирующие органы, даты получения регуляторного одобрения и/или даты коммерческого запуска, а также риски, связанные с доклиническими и клиническими данными, включая возможность неблагоприятных новых доклинических, клинических или данных по безопасности и дополнительный анализ существующих доклинических, клинических или данных по безопасности; характер клинических данных, которые подлежат постоянной экспертной оценке, контролю со стороны регулирующих органов и рыночной интерпретации; Переговоры BioNTech о ценообразовании и возмещении расходов с государственными органами, частными медицинскими страховыми компаниями и другими плательщиками; будущий коммерческий спрос и медицинская потребность в начальных или бустерных дозах вакцины от COVID-19; доступность сырья для производства вакцин; формула нашей вакцины, режим дозирования и связанные с этим требования к хранению, распространению и введению, включая риски, связанные с хранением и обращением после доставки; конкуренция со стороны других вакцин от COVID-19 или других кандидатов на продукты, связанных с BioNTech, включая те, которые имеют другие механизмы действия и другие условия производства и распространения, основанные, среди прочего, на эффективности, стоимости, условиях хранения и доставки, широте одобренного использования, профиле побочных эффектов и длительности иммунного ответа; возможность получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов здравоохранения, а также неопределенность относительно коммерческого воздействия таких рекомендаций; сроки и способность BioNTech получать и сохранять разрешения регулирующих органов на свои кандидаты на продукты; обсуждения с регулирующими органами относительно сроков и требований для дальнейших клинических испытаний; способность вакцин от COVID-19 BioNTech предотвращать COVID-19,вызванные появляющимися вариантами вируса; способность BioNTech и ее партнеров по контракту управлять и получать необходимые энергетические ресурсы; влияние тарифов и эскалации в торговой политике; способность BioNTech выявлять исследовательские возможности и выявлять и разрабатывать исследуемые лекарственные средства; способность и готовность сотрудников BioNTech продолжать научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, связанные с кандидатами на продукты BioNTech и исследуемыми лекарственными средствами; непредвиденные проблемы безопасности и потенциальные претензии, предположительно возникающие в связи с использованием вакцины COVID-19 BioNTech, а также других продуктов и кандидатов на продукты, разработанных или произведенных BioNTech; способность BioNTech и ее сотрудников коммерциализировать и выводить на рынок вакцину COVID-19 BioNTech и, в случае одобрения, кандидаты на продукты BioNTech; способность BioNTech управлять своей разработкой и расширением; нормативно-правовые изменения в США и других странах; способность эффективно масштабировать свои производственные мощности и производить свою продукцию, включая целевое производство вакцины COVID-19 и свои кандидаты на продукты; риски, связанные с мировой финансовой системой и рынками; а также другие факторы, которые в настоящее время не известны BioNTech.

Читателям рекомендуется ознакомиться с рисками и неопределенностями, обсуждаемыми в разделе «Факторы риска» отчёта BioNTech по форме 6-K за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, а также с последующими документами, поданными в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Эти прогнозные заявления актуальны только на дату настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, BioNTech не берёт на себя обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений после даты настоящего пресс-релиза с целью отражения фактических результатов или изменений в ожиданиях.

Примечание: Это перевод английского пресс-релиза. В случае расхождений между немецкой и английской версиями преимущественную силу имеет английская версия.

Евроскандал с вакцинацией: Половина тех, кто трижды кололся "Пфайзером", находятся в зоне смертельного риска
Свободная пресса25 сентября 2025, 20:45

Европейские депутаты начали выяснять, о чем переписывались президент Франции Эммануэль Макрон и глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, когда обсуждалась сделка между Евросоюзом и МЕРКОСУР об экономическом партнёрстве с 2020 года.
Как сообщила депутат Европейского парламента от Венгрии Кинга Гал, эта переписка чудесным образом исчезла с электронных носителей. Равно как и обмен сообщениям фон дер Ляйен с главой Pfizer Альбертом Бурла по закупкам вакцин против коронавируса для государств ЕС в разгар пандемии. О последнем факте стало известно в августе.

МЕРКОСУР - это объединение Южной Америки, в котором участвуют Аргентина, Бразилия, Уругвай, Парагвай, Боливия и Венесуэла. Не исключено, что исчезнувшие фрагменты общения также касались вакцинации.

Напомним, что с подачи Урсулы Евросоюз приобрёл более 1,8 миллиарда доз антиковидной вакцины за сумму € 35 миллионов.

Одновременно со скандалом вокруг исчезнувшей переписки Урсулы фон дер Ляйен, пока ещё на неофициальном уровне появляется информация о том, что врачи, которые первыми испытывали на себе евровакцину, начали умирать от тромбозов или онкологии.

Правда ли это, и действительно ли препарат, которым массово вакцинировались европейцы и латиноамериканцы в конце прошлого и начале текущего десятилетия, дал осложнения?

Об этом «Свободной Прессе» рассказал бывший советник генерального секретаря ООН Кофи Аннана и член Комиссии по биологическому и химическому оружию ООН микробиолог Игорь Никулин.

«СП»: Игорь Викторович, смерти первых испытателей антиковидной вакцины, применённой в Европе, - это слухи, совпадение или доказанная история?

- Врачи, зараженные одной и той же серией вакцин, причем в разных странах, столкнулись либо с тромбозами, либо с онкологическими заболеваниями. Есть ещё и не врачи. И есть такая, тоже пока не озвученная официально, статистика. От вируса погибло примерно 7 миллионов человек, а от позднейших тяжелых осложнений, связанных с вакцинацией, ещё около 20 миллионов.

Об этом, кстати, предупреждал и Люк Монтанье – знаменитый учёный, нобелевский лауреат, который в восьмидесятые открыл возбудитель СПИДа, и наши специалисты из НИИ-48 Министерства Обороны.

«СП»: В чём причина?

- У тех, кто получил бустер (в данном случае – вакцинировался в третий раз или более) остаётся спайковый белок, который будет уже постоянно выделяться в организме и приведёт к гибели в течение 5-10 лет, если вовремя не начать бороться с проблемой.

Спайковый белок, который постоянно воспроизводится, не пускает вирус в клетки, но сам проникает в них и разрушает их изнутри. И разрушает тромбоциты. Этот процесс становится необратимым.

А в ЕС закупили вакцину именно с тем прицелом, чтобы привить людей многократно. Иначе зачем им 2 миллиарда доз на 450 миллионов человек. Сейчас всё это дело пытаются засекретить.

«СП»: Какой процент привитых трижды может умереть?- Очень большой. Даже если вовремя начать лечение – всё равно не менее 50%.

«СП»: Чем отличается наша вакцина от европейской?- Наша сделана на основе аденовируса человека, западные вакцины Pfizer – на основе аденовируса обезьяны.

«СП»: Что лучше?

- Я думаю, что вакцины на основе человеческого – лучше. Они вызывают меньше побочных реакций. Все-таки аденовирус постоянно находится в организме человека в минимальном количестве, к нему человек привык. А тут обезьяна. Обезьяний аденовирус в организме человека не находится.

Но самые опасные побочные эффекты примерно одинаковы у обеих вакцин. Наше отличие в том, что людей в принудительном режиме прививали лишь однажды, что не очень опасно, и здоровый организм это спокойно преодолевает. А больных и пожилых не вакцинировали по совету терапевта.

Но были люди, которые сами хотели прививаться более, чем один раз. Тогда не все врачи знали, что этого нельзя делать. Классический пример – Владимир Жириновский. Он за полтора года вакцинировался 7 раз.

Кто-то ему советовал, что так будет надёжнее. Седьмой вакцинации он не пережил, но и шести было бы достаточно, чтобы сегодня его уже не было с нами.

«СП»: Что делать, чтобы спасти многократно привитых?

- Ходить к онкологу, проверять кровь – это с одной стороны. С другой - отобрать добровольцев из числа многократно привитых, и начать работать над методикой борьбы со спайковым белком.

Но этого никто не делает в Европе. Им проще скрыть информацию Об этом сообщает "Рамблер". Далее: https://news.rambler.ru/world/55362156/ … e=copylink

Медицинский протокол — это документ с научно обоснованными рекомендациями и стандартами, который определяет последовательность действий, диагностику, лечение и профилактику заболеваний, помогая врачам принимать решения, обеспечивать качество и безопасность медицинской помощи,