9:05, 22.01.2021 /
«Плацебники» «Вектора» обратились в Минздрав - хотят привиться до окончания клинических исследований

Группа участников клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» (ГНЦ «Вектор») написала открытое письмо, в котором просит сообщить им, кто чем привит — настоящей вакциной или плацебо, то есть, «расслепить» исследование. В противном случае они готовы из него выйти. Роспотребнадзор ответил: «Участие в пострегистрационном клиническом исследовании накладывает на добровольцев обязательства».

Во всем мире исследования вакцин для профилактики заражения коронавирусом проводятся в небывалых условиях — во время распространения этого самого вируса. Но любые клинические испытания предполагают, что вступившие в них добровольцы будут вести себя в соответствии с так называемым информированным согласием, которое они подписывают перед вступлением в программу. А по нему, срок исследования вакцины "ЭпиВакКорона" составляет 180 дней.

Исследование вакцины - двойное слепое рандомизированное. И доброволец, и врач не знают, что именно вводят - действующий препарат или плацебо, узнают только в конце исследования. Это называется «расслепление».

1 декабря 2020 года в России стартовала III фаза исследований «ЭпиВакКороны» на 3000 добровольцах. Инициативная группа создала сообщество в телеграме, которое состоит из 80 участников, документально подтвердивших участие в испытаниях (2,5% от общего количества участников КИ). Из них более 40 человек подписали открытое письмо Министерству здравоохранения РФ, Совету по этике при Минздраве, депздрав Москвы, Роспотребнадзору, ГНЦ «Вектор», исследовательским центрам, принимающим участие в программе. «25% от участников исследования получили плацебо вместо вакцины, и кто именно – неизвестно. (...) Три фактора одновременно сложились вместе – пандемия, группа плацебо и старт гражданской вакцинации от коронавируса. Это породило так называемую «этическую дилемму плацебников». Потому что они теперь подвергают себя и своё окружение неоправданному риску», - считают добровольцы «Вектора».

То есть причиной обращения стала объявленная с 18 января Владимиром Путиным массовая вакцинация «Спутником-V»: «Когда мы подписывали соглашение об участии в тестировании «ЭпиВакКороны», в стране не было массовой гражданской вакцинации от коронавируса. Мы добровольно и бесплатно пошли на данный риск, чтобы помочь обществу в целом. Но вакцинация началась до конца исследования, и у нас больше нет моральной необходимости оставаться в исследовании».

Авторы письма перечисляют проблемы, столкновения с которыми ожидают: «Пожилым людям блокируют социальные карты, если у них нет прививки. В некоторых организациях вводят требования об обязательной вакцинации. Особенно в государственных учреждениях. (...) Планируется ввод паспортов вакцинированных для поездок в другие страны».

Добровольцы, желающие привиться теперь в рамках массовой вакцинации, могли бы и сами выйти из исследований, знай они, как определить, защитила ли их исследовательская вакцина или нет: «Мы самостоятельно и за свой счёт проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. «Вектор» утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит её в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших своё участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела». («Вектор», действительно, разработал специальные тест-системы для количественного определения уровня антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» - Прим. ред.)

Участники КИ просят разрешить ускоренное «расслепление» и опубликовать результаты I и II фаз испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»: «Просим адресатов данного письма сократить срок исследования и «расслепить» добровольцев в сжатые сроки, чтобы они могли присоединиться к объявленной массовой вакцинации от коронавируса».

На странице Роспотребнадзора в соцсетях ведомство прокомментировало обращение: «Сообщество представляет собой анонимный чат в одном из мессенджеров, официально в Роспотребнадзор обращений от граждан не поступало. Со стороны Роспотребнадзора инициативно предложено проведение встречи с добровольцами в очном формате для обсуждения всех вопросов. При проведении клинических исследований со стороны добровольцев подписано информированное согласие с условиями проведения исследования, их участие добровольно. Участие в пострегистрационном клиническом исследовании накладывает на добровольцев обязательства исполнения этих условий».

© Доктор Питер

У пациентов с шизофренией вероятность смерти от коронавируса оказалась примерно в 2,7 раза выше, чем у людей без этого психического расстройства.

Об этом говорится в исследовании американских учёных, которое было опубликовано в журнале JAMA Psychiatry.
Отмечается, что специалисты изучили медицинские записи 26 540 пациентов из Нью-Йорка в период с марта по май 2020 года, среди которых коронавирусом заразились 7 348 человек.
Учёные разделили пациентов с психическими заболеваниями на три категории — с расстройствами шизофренического спектра, аффективными и тревожными расстройствами, сравнив исходы их заболевания с другими больными COVID-19, у которых подобных расстройств не было.
Так, из более чем семи тысяч заразившихся коронавирусом 75 пациентов страдали шизофренией, 564 — аффективными расстройствами, еще 360 — тревожными. При этом 864 пациента с COVID-19 умерли или были переведены в хосписы в течение 45 дней с момента постановки диагноза.
    Скорректировав результаты с учетом пола, возраста, расы и известных факторов риска, ученые обнаружили, что у людей с шизофренией вероятность умереть от COVID-19 примерно в 2,7 раза выше.
Вместе с тем связи между аффективными или тревожными расстройствами и смертью от коронавируса ученые не обнаружили.
Как отметили авторы исследования, сокращение продолжительности жизни у страдающих шизофренией обычно связывается с другими медицинскими факторами риска. При этом специалисты указали, что в вопросе связи шизофрении и смертности от COVID-19 необходимы дальнейшие исследования.

...а кто поумнее вакцинируется и спасётся.

Сколько людей вакцинировано в пересчете на 100 человек населения
1. Израиль — 44,9
2. ОАЭ — 26
3. Сейшельские острова — 18,7
4. Великобритания — 10,4
5. Бахрейн — 8,5
6. США — 6,9
7. Мальта — 4,5
8. Исландия — 4,5
9. Сербия — 3,8
10. Дания — 3,6
...
43-44. Россия — 0,7
По данным портала Our World in Data.

Читайте на WWWKP.RU: https://www.kp.ru/daily/27231/4357983/

Вакцинацию будут проводить все страны мира по мере появления у них собственных геноцидных вакцин (подобные заявления уже делают мировые лидеры).

Иностранные разработчики вакцин сотрудничают с Россией. "АстраЗенека" получила соответствующее разрешение минздрава и заключила договор с "Р-Фарм" о проведении третьей фазы клинических испытаний вакцины, разработанной совместно с Оксфордским университетом.
торой проект - соглашение китайского фармгиганта CanSino Biologics с нашим "Петроваксом".
Также получено разрешение минздрава на проведение третьей фазы клинических испытаний в восьми медцентрах в Ярославле, Санкт-Петербурге, Москве и Екатеринбурге.
По итогам будет принято решение о производстве китайской вакцины на подмосковной площадке "Петровакса".

Сразу несколько компаний представили миру доклады об эффективности своих вакцин. Так разработка Pfizer и BioNTech (Германия, США) показала результат в 95%, Moderna (США) — в 94,5%. В британской компании AstraZeneca, которая сотрудничает с Оксфордским университетом, заявили, что средняя эффективность ее вакцины достигла 70%, при определенной дозировке — 90%. Первая зарегистрированная в мире вакцина «Спутник V» российского Центра им. Гамалеи показала на 42-й день после первой инъекции эффективность выше 95%. С таким результатом страны вступили в новый этап гонки, приз которой — спасение человечества от COVID-19. Однако во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) пока не спешат радоваться. О том, что вакцина в одиночку «не сможет остановить пандемию коронавируса», написал в своем Twitter глава организации Тедрос Гебрейесус.

— ВОЗ выражает осторожный оптимизм в связи с тем, что вскоре в мире появятся безопасные и эффективные вакцины. Но это только первый шаг, ведь для необходимой вакцинации потребуется общественная поддержка, а также политическая приверженность в странах, — заявили «Известиям» в организации.

«Для разработки вакцин были выделены небывалые ресурсы»
Президент компании Reithera Антонелла Фолгори — об итальянской вакцине против ковида.
Италия стоит на пороге выпуска национальной вакцины. Важное событие произойдет в условиях колоссального спроса на вакцинацию — есть даже опасения, что на коронапрививках попытается нажиться мафия и дельцы, зарабатывающие на фармакологическом контрафакте.

Италия, как и вся Европа, начала вакцинацию от коронавируса 27 декабря. Накануне телевидение показывало, как грузовики, груженные без малого 10 тысячами доз вакцины Pfizer продвигалась от северных границ под впечатляющей охраной карабинеров и военных. Расположенная под Римом военно-воздушная база «Пратика Ди Маре», переоборудованная в хаб для складирования вакцин, тоже усиленно охраняется. Ничего удивительного: Интерпол, Европол и местные полицейские предупреждают: мафия готовится завладеть ценным продуктом.

Это подтверждает и расследование la Repubblica, чей корреспондент обнаружил в darknet порядка 80 предложений вакцины Pfizer по цене от 300 до 1000 долларов за пару доз. На фоне дефицита в мире растет психоз — люди готовы привиться любой ценой. Эксперты предупреждают: трафик контрафактных препаратов может превысить трафик наркотиков. И это неудивительно, по данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), он уже доходнее в 10 раз, а спрос на вакцину подхлестнет его еще больше. Активизировались и туроператоры, предлагающие «прививочные туры», в частности в США и Индию.

Чтобы насытить рынок вакцин, ВОЗ призывает продолжать разработку новых препаратов, основанных на разных принципах воздействия на вирус.

— В мире создано уже немало вакцин. Чем отличается от них ваша и есть ли у нее преимущества?

— Наша вакцина основана на технологии аденовируса, и в этом смысле она похожа на оксфордскую AstraZeneca, американскую Johnson & Johnson и российский «Спутник». Разница — в природе используемого аденовируса. Мы работаем с материалом, выделенным у гориллы, и это новый аденовирус, тогда как AstraZeneca использует материал от шимпанзе, а Johnson — редко встречающийся человеческий вирус. Но, в отличие от перечисленных компаний, мы ставим на однодозовую вакцину. Результаты первой фазы и в этом смысле очень обнадеживающие, и мы продолжим фазу 2 на базе единой дозы, хотя и параллельно, чтобы проверить технологии коллег, проведем эксперимент и с двойной дозой.

Наша вакцина не только производит антитела, но и стимулирует мгновенный ответ на клеточном уровне благодаря активизации антиген-специфичных цитотоксических Т-лимфоцитов (макрофагов).
Как Италия переживает ужесточение карантинных мер
Как Италия переживает ужесточение карантинных мер

Это мощнейшее средство, которое наша иммунная система использует, чтобы побороть инфекцию, спровоцированную вирусом. Антитела важны, так как они блокируют проникновение вируса в клетку. Но очень важно иметь еще и оружие, которое может уничтожить инфицированные клетки, если вирус все же проник в них.

И эта способность вакцины была продемонстрирована в ходе первой фазы испытаний. И еще немаловажно, что вакцина не требует экстренного температурного режима и хранить ее можно в обычном холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов.

— Какова будет ее цена?

— Она пока не определена, но скорее всего будет схожа с AstraZeneca, где-то 5 евро за дозу.

— Кем и в каком объеме финансируется ваша работа?

— Мы получаем финансирование от столичной области Лацио (где расположена лаборатория.— «О») и Министерства университетов и исследований. Первые 8 млн евро (5 млн от Лацио и 3 млн от министерства), которые нам выделены, пошли на доклинические исследования, производство первых доз вакцины и прохождение первой фазы ее испытаний. В ближайшее время мы ожидаем новое финансирование.

— Вы работаете над первой в Италии национальной вакциной. Вам не обидно, что жители страны прививаются зарубежными медикаментами? И какой вакциной будете прививаться лично вы?

— Мы начали работать над вакциной в прошлом феврале, при первых известиях о SARS 2. Трудились изо всех сил, потому что понимали свою ответственность перед страной, столь сильно страдающей от вируса. Но, кроме того, мы отдавали себе отчет в том, что наш прежний опыт (компания участвовала в создании вакцин против Эболы, против малярии, а также против респираторно-синцитиального вируса, представляющего опасность для новорожденных.— «О») может привести нас к положительным результатам.

Первыми на европейском рынке появились Pfiser и Moderna, и у итальянского правительства не было мотивов для промедления с их применением.

Италия очень ждала вакцину, и было важно, чтобы люди прививались как можно быстрее теми вакцинами, которые уже существуют на рынке.

Что касается меня, я бы привилась любым препаратом, хотя, конечно, предпочла бы тот, что сделали мы, и это был бы к тому же отличный маркетинговый ход для продвижения нашего продукта. Однако этические правила не позволяют мне сделать это на стадии исследования.

— А зачем Италии своя вакцина при таком количестве прививок, которые сейчас выходят на рынок?

— Всегда хорошо иметь свою национальную вакцину хотя бы для того, чтобы не зависеть от импортных поставок.

— У вас есть опасения, что вакцина не будет работать в отношении мутаций коронавируса?

— Обеспокоенность, конечно, есть. Но появление мутирующих вирусов было ожидаемо, так как к таким изменениям склонен любой респираторный вирус. Однако исследования показывают, что в британском варианте видоизменяются только небольшие части спайкового белка, а вакцины действуют на весь белок в комплексе. Южноафриканский вариант пока, к сожалению, менее изучен. Обнадеживает и тот факт, что вакцина заставляет организм производить антитела, которые противодействуют разным элементам спайкового белка. Тем не менее ясно, что появление мутирующих вирусов входит в общий комплекс проблем, которые предстоит решить.

— Что бы вы сказали людям, которые опасаются вакцинироваться и не верят, что в столь короткие сроки можно произвести качественный продукт? Это недоверие свойственно жителям всех стран и распространяется на все вакцины.

— Не было никаких уступок в смысле безопасности вакцин. Получить препараты в столь сжатые сроки удалось исключительно потому, что для их разработки и производства были отведены небывалые доселе ресурсы. Я имею в виду и технологии, и человеческий фактор, но особенно финансирование.

— Как, по-вашему, следует убеждать людей в том, что вакцина не нанесет вред здоровью, в необходимости прививаться?

— Важно подробно и понятно рассказывать о технологии производства вакцин, объяснять механизм их действия. Нужно отвечать на любой вопрос по поводу любого сомнения. Нужно говорить о том, почему стало возможно произвести вакцины в столь сжатые сроки. Не пытаться манипулировать, это только вредит, а объяснять людям важность вакцинации для общественного здоровья. Нужно говорить прямо и искренне.
https://www.kommersant.ru/doc/4640779