Международная группа ученых дала предположительное объяснение феномену повторного заражения COVID-19. По их гипотезе, коронавирус способен «прятаться» от иммунной системы в пузырьках, содержащихся в межклеточной жидкости, и «выходить наружу» после того, как организм справился с болезнью.
В пользу такого предположения говорят положительные результаты ПЦР-теста у людей, которые за несколько дней до этого показали два отрицательных результата, и шансы заразиться вновь были минимальны. Гипотетически теория может оказаться верна, но для ее подтверждения нужны дополнительные эксперименты, считают российские эксперты.
Затаившееся зло
Согласно рекомендациям ВОЗ, пациента после перенесенного COVID-19 можно выписать из больницы после двух последовательных отрицательных результатов ПЦР. Анализы нужно проводить с разницей во времени не меньше суток.
Но у некоторых людей ПЦР-тест оказывается положительным спустя 4−17 дней после выписки, произведенной по регламенту ВОЗ. При этом их повторное заражение маловероятно, так как они должны были соблюдать строгий карантин две недели.
Международный коллектив ученых из Египта, Саудовской Аравии и России нашел потенциальное объяснение такому феномену. Их заинтересовали данные исследований, показывающих наличие вируса в тканях легких некоторых пациентов, хотя ПЦР-тесты на COVID-19 у них были уже отрицательные.
Ученые предположили, что SARS-Cov-2 может скрываться в экзосомах — микроскопических внеклеточных пузырьках диаметром 30−100 нанометров. Их роль в организме еще полностью не изучена, хотя они участвуют в межклеточной коммуникации, секреции белков и способствуют смягчению иммунного ответа.

Международная группа ученых предложила специально заражать добровольцев COVID-19, чтобы ускорить разработку вакцины от коронавируса. По нынешнему протоколу исследований специалисты ждут, когда привитые заразятся случайно. Некоторые из них встречают инфекцию, другие — нет. Поэтому определить эффективность вакцины бывает сложно. Чтобы намеренно заражать людей после прививки, медикам нужно обойти этический кодекс, разработанный самими же врачами. Раньше подобные исследования уже проводились для борьбы с другими инфекционными заболеваниями, но сейчас такая практика отменена. Тем не менее в интернете нашли 40 тыс. добровольцев, которые согласны заразиться специально.
Безопасно на 99%
Допустимость испытаний вакцин от коронавирусной инфекции с намеренным заражением добровольцев во всем мире остается предметом общественной дискуссии. По действующим правилам медики вынуждены ждать, пока необходимое количество наблюдаемых привитых людей заразится COVID-19 естественным образом, чтобы проверить действие препарата.
Международная группа ученых, выступающая за отмену запрета на эксперименты с заражением, разработала математическую модель, с помощью которой можно рассчитать степень риска участия в испытании вакцины от коронавируса. Особенность в том, что добровольцы будут специально заражены коронавирусом. Сейчас такая методика тестирования лекарств от COVID-19 не применяется нигде в мире по этическим причинам.
«Чтобы помочь опровергнуть существующие возражения относительно исследований с намеренным заражением коронавирусом, мы создали модель, которая поможет оценить риски для участников гипотетических испытаний», — указали исследователи в статье с описанием своих расчетов.
По ним вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85%. Шанс, что не потребуется госпитализация, составляет 98,7%, рассчитали ученые.
В интернете есть сайт, на котором открыта регистрация желающих принять участие в подобных испытаниях. Там уже зарегистрировалось около 40 тыс. волонтеров из 166 стран мира.
Весомые аргументы
Преимущество такого рода испытаний — в относительной простоте их проведения. Необходимое количество участников в них на порядок ниже, чем в тех исследованиях, что проводятся сейчас. Разрешение на инфицирование добровольцев значительно повысит скорость разработки вакцины, предполагают ученые.
Также благодаря этому методу медики, вероятно, смогут ответить на вопросы о том, как развивается COVID-19. Например, выяснить, какое количество вируса должно попасть в организм, чтобы произошло заражение. Этот вопрос до сих пор остается открытым, так как без намеренного заражения найти на него ответ не получается.
Еще один довод в пользу отмены запрета — возможность подобрать участников с хорошим здоровьем, риски тяжелого течения болезни для которых будут минимальны. При этом на весь период испытаний добровольцы будут находиться под непрерывным контролем врачей, что дополнительно снизит вероятность каких-либо осложнений.
В мае 2020 года Всемирная организация здравоохранения выпустила документ, в котором сказано, что испытания с намеренным заражением добровольцев будут полезны для борьбы с пандемией. При этом в ВОЗ осознают, что разрешение подобных экспериментов вызовет множество этических вопросов. Организация составила список универсальных критериев, которым должно соответствовать любое исследование с намеренным инфицированием. Они требуют, чтобы работу проводили по самым высоким медицинским и общественным стандартам, а потенциальная польза от исследования значительно превосходила риски.
За и против
Российские специалисты, опрошенные «Известиями», выразили разные точки зрения на возможность намеренного заражения добровольцев коронавирусом. Такая проверка вакцины может стать, по сути, боевым крещением препарата, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз — участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.
— Мы сможем наблюдать реальные условия, с которыми будут сталкиваться пациенты, прошедшие вакцинацию. С учетом того что вакцины проходят серьезные испытания на безопасность и эффективность на животных, риски для участников таких исследований минимальны, — сказал эксперт.
Исследования с намеренным заражением также считает возможными заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.
— Для здоровых молодых людей этот вирус малоопасен. А вакцина очень нужна для пожилых, хронически больных людей, и им она намного нужнее, чем молодежи. Описанный выше способ позволяет эти испытания провести быстро и с максимальной статистической достоверностью, — сказал Сергей Нетесов.
Подобные эксперименты необходимы и допустимы при условии соблюдения этических норм, устанавливаемых обществом и закрепленных в форме права, уверен директор департамента философии и религиоведения Школы искусств и гуманитарных наук ДВФУ Павел Деменчук. Первым международным документом нормирования этических принципов экспериментов над людьми можно назвать Нюрнбергский кодекс (1947), закрепивший свод правил для предотвращения ужасов, раскрытых в ходе Нюрнбергского процесса по делу врачей, напомнил эксперт.
Намеренное заражение добровольцев коронавирусом этически недопустимо, считает священник, настоятель храма Святителя Алексия в Рогожской слободе, руководитель Центра исследований в области биоэтики и высоких технологий МДА кандидат биологических наук Владимир Духович.
— Если исследователи уверены, что у человека сформировалась полная защита от воздействия вируса, то зачем тогда вообще что-то исследовать? — задается вопросом эксперт.
Но раз проводятся исследования, то понятно, что такой уверенности нет, указал он. А значит, есть вероятность, что во время исследования человек либо в худшем варианте умрет, либо причинит вред своему здоровью, считает эксперт. Морального права у исследователей на это нет, обозначил свою позицию священник.
В мире довольно долгое время существует практика контролируемого заражения, рассказал и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого Андрей Васин. Но она касается только хорошо изученных инфекций.
— Если говорить о SARS-CoV-2, то это новый вирус, всё еще плохо изученный. Мы плохо понимаем механизмы его патогенеза, механизмы развития осложнений, у нас практически нет доказанно эффективных механизмов лечения, особенно тяжелых случаев, — пояснил эксперт.
По его мнению, сейчас всерьез рассматривать проведение таких исследований для коронавируса преждевременно.
Новые методы исследований могли бы избавить нас от необходимости проводить большую часть клинических испытаний на людях, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— Современные технологии направлены на создание химерных гуманизированных животных моделей, где данные, которые мы получаем на доклинических исследованиях, максимально приближены к тому, что будет у человека, — сказал эксперт.
В идеале максимальное приближение таких расчетов должно составить 90–95%. Эти модели будут давать те же самые ответы, что и исследования на человеческой популяции. Но никакие эксперименты с прямым заражением людей невозможны, их негуманно даже обсуждать, заключил Павел Волчков.

Во Франции зафиксировали 6 случаев побочных реакций после вакцины Pfizer
Шесть случаев нежелательных реакций после вакцины Pfizer и BioNTech выявлены во Франции, сообщает Национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM).
Среди побочных эффектов зафиксированы четыре случая аллергических реакций, а также два случая тахикардии.
Кроме того, ANSM сообщило о летальном исходе после вакцинации: обитатель одного из домов престарелых скончался через несколько часов после получения вакцины. Отмечается, что у пациента не наблюдалось немедленных побочных эффектов и внешних признаков аллергии. По мнению специалистов, летальный исход напрямую не связан с вакцинацией.
По данным ANSM, во Франции также зарегистрировано около 30 случаев несерьёзных побочных явлений.
Вакцинация препаратом Pfizer и BioNTech в Европе началась в конце декабря. В первую неделю января Франция одобрила использование ещё одной вакцины от американской компании Moderna.

В Норвегии после вакцинации Pfizer умерли 23 человека
В Норвегии скончались 23 человека, которых привили вакциной от американской компании Pfizer и немецкого стартапа BioNTech, сообщило норвежское агентство лекарственных средств.
Все летальные исходы зафиксировали среди пожилых людей старше 80 лет с ослабленным иммунитетом.
"Эти случаи не вызывают особой тревоги. Совершенно очевидно, что эта вакцина имеет очень небольшой фактор риска, за небольшим исключением, когда речь идет о пациентах старшего возраста с ослабленным здоровьем", — приводит телекомпания NRK слова представителя агентства Стейнара Мадсена.
Чтобы избежать подобных инцидентов в будущем, Институт национального здравоохранения несколько изменил рекомендации для вакцинации пациентов старшего возраста, страдающих серьезными заболеваниями.
"Обычные побочные действия могли способствовать более серьезному течению имеющихся у пожилых людей заболеваний", — уточнили в ведомстве.
Вакцинация от коронавируса в Норвегии препаратом, разработанным BioNTech (распространением занимается Pfizer), началась 27 декабря, первыми прививки получили постояльцы домов престарелых в Осло. На сегодня в королевстве вакцинировали 25 тысяч человек.

Научный центр Гамалеи и компания AstraZeneca начали клинические испытания комбинированной векторной вакцины. Каковы преимущества нового препарата, чем лучше прививаться и как нарушение правил проведения клинических исследований «Спутника V» (когда участники стали самостоятельно сдавать на антитела) повлияло на результат? «Правмир» узнал мнение Михаила Гетьмана, основателя и генерального директора цифровой платформы клинических исследований «Энроллми.ру», приглашенного профессора НИУ-ВШЭ.
..
— Что даст медицине объединение вакцин «Спутник V» и AstraZeneca?

— О том, что это может дать медицине, говорить можно только гипотетически. Мы проводим эксперименты, чтобы подтвердить гипотезы, но иногда разочаровываемся в результате. В этом конкретном случае, я думаю, что разочарование нас не ждет. Можно предполагать наличие синергетического эффекта этих двух вакцин.

— Они должны дополнять друг друга, это сделает каждую из них лучше?

— Да. Это связано с носителями  векторов, которые в них использованы. У «Спутника» обе инъекции — первая (праймерная) и вторая (бустерная), которая должна усилить эффект от первой, — используют серотипы человеческих аденовирусов Ad-26 и Ad-5. Теоретическим недостатком здесь может быть вот что: поскольку организм вырабатывает иммунный ответ в том числе и на аденовирус, антитела, которые появились после первой инъекции, начинают гасить бустерную инъекцию и недостаточно эффективно воздействуют на «врага», на антиген.

У AstraZeneca тоже предполагается две инъекции, но, в отличие от Спутника, праймер и бустер идентичны. Я думаю, что именно это, кстати, стало причиной такой «плавающей» эффективности у вакцины AstraZeneca.

— Но зато в ней используется в качестве платформы вирус шимпанзе, с которым человеческая иммунная система точно не знакома.

— И все равно, когда мы вводим праймер, то вырабатываем иммунный ответ на антиген и на сам аденовирус. Поэтому если вторая инъекция точно такая же, как первая, то антитела начинают губить и саму вакцину.

— То есть в идеале у нас вообще не должно быть антител к аденовирусу. Тогда наш иммунитет не будет «отвлекаться» на носитель вектора и целиком сосредоточится на SARS-CoV-2?

— Совершенно верно. Но аденовирусов много, и каждый вызывает, если так можно выразиться, свой иммунный ответ. Если человек перенес какую-то аденовирусную инфекцию — это не означает, что вакцина не сработает. Все будет зависеть от ситуации и конкретного человека.

Но чем больше комбинаций — тем лучше. Цельная вакцина «АстраЗенека», цельная вакцина «Спутник», «Спутник»-лайт (только праймер), праймер «Спутника» плюс бустер AstraZeneca и так далее. В ходе клинических исследований выберут оптимальный вариант.

Плюс нужно подобрать режим. У вакцины «АстраЗенека» бустер назначается через 28 дней, а у «Спутник V» — через 21 день. Поэтому здесь тоже есть возможность выбрать оптимальный режим и дозировку.

— Этак мы и до трех инъекций дойдем. Два раза «Спутником», а потом еще и AstraZeneca, чтобы уж наверняка. Вот жизнь наступит!

— Ну кстати, почему нет? Есть достаточно прививок, которые предполагают несколько инъекций с промежутком в сколько-то лет, чтобы закрепить нужный иммунный ответ. А потом, после определенного возраста, уже и бустеризация не требуется.
...
Вакцинные бои

— Что делать, если существующие вакцины будут бессильны против нового штамма?

— Такое возможно. То, что сейчас происходит с британской мутацией, — это очередной экстренный вызов, на который нет стандартного ответа. Сам по себе тот факт, что эта разновидность более заразная, пока ничего не говорит нам о том, что существующие прививки бессильны. Но все вакцины так или иначе ориентированы на S-белок, и если он будет мутировать, то эффективность будет падать. И тогда придется создавать что-то новое.
https://www.pravmir.ru/v-chem-smysl-obe … o-shtamma/